1. 信息的收集评估：：
根据项目申请单的包装材料配方信息、生产工艺信息以及与药品有关的关键参数（如规格、给药途径、日最大摄入量等）为客户定制相容性研究方案。
服务场景
药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移，进而影响药品质量而进行的试验，其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。
针对药品生产企业在药品生产包装材料的相容性中产生的痛点，进行专项服务。 国联资质齐全，专家资源丰富，价格低，周期短、服务响应快，技术咨询定制化服务。并且提供各项增值服务，帮助客户进行药品包装材料的相容性，实现控制风险、缩短周期、保证质量的重要目的。
适用范围：药企关于包材的相容性检测
1、成品和原液药包材相容性研究，包括：西林瓶、安瓿瓶、胶塞、预灌封、滴眼剂瓶、塑料瓶、细胞冻存袋、塑料桶、不锈钢桶。
2、生产过程组件相容性研究，包括：硅胶管、过滤器、连接组件、玻璃组件、不锈钢组件、储液袋、搅拌袋。
3、医疗器械材料化学特性，包括气体管路测试、化学表征可沥滤物等材料化学特性研究。
4、给药器具相容性研究：包括输液器，注射器，留置针，一次性给药适配器等给药器的相容性研究。
服务详情
根据项目申请单的包装材料配方信息、生产工艺信息以及与药品有关的关键参数（如规格、给药途径、日最大摄入量等）为客户定制相容性研究方案。
模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法的开发，帮助客户筛选包材。
根据中国药典、美国药典和国内相关指导原则，对检测方法进行方法学验证，内容包含但不限于专属性、线性、系统适用性、准确度、精密度（重复性和中间精密度）、检出限和定量限。
针对加速、长期稳定性样品的测试，根据NMPA药品研发试验记录规定规范原始数据管理。
参考毒理学数据库如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理学专家完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作，从而得到完整的毒理学评估报告。
综合可提取物研究和浸出物研究结果，并参考毒理学评估结果，给出最终的相容性研究结论
性状、熔点、含量、有关物质、水分。
性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色。
外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分（含囊材）、粘连。
外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观。
性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状。
性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、有关物质（乳膏还应检查有无分层现象）、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。
性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。
应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、失重、紫外吸收、渗透压
性状、含量、色泽、有关物质，溶散时限、水分。
性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外吸收、包装物内表面性状。
性状、含量、色泽、有关物质
性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量
容器严密性、含量、有关物质、每揿（吸）主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状。
性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量。
性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量。
性状、含量、有关物质、包装物内表面颜色
为什么选择国联质检?
国联质检增值服务
服务流程
无论您在何处 我们都能提供服务
全国统一24小时服务专线
电子邮箱
微博
小红书
微信
公众号
抖音
头条
知乎
视频号
陕公安网备370204 技术支持: 圭谷设计
条款及条件 隐私政策
