客户需求

通过科学的动物实验模型，对骨填充材料的安全性、有效性等多项指标进行全方位评价，以保证产品临床试验及申报审批能够顺利通过。

项目难点

该产品为三类医疗器械，目前国家局尚未发布相应的试验标准，仅以《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》为参考，试验方案设计难度较大。

国联解决方案

基于客户需求，双方在进行多轮的项目沟通及论证后，国联确定了《比格犬拔牙窝动物试验》、《新西兰兔拔牙窝动物试验》等3套试验方案，分别针对不同的考察点进行验证：

方案效果

在国联技术团队的全力以赴下，全套试验仅历时8个月，共使用比格犬33只、新西兰兔132只，完成了生命体征、病理学、血液学、成骨性能、结构考察等10余项安全有效性相关指标的研究，顺利在计划时限内完成各项试验与数据分析汇总工作，并出具了完善的试验总结报告，为客户的申报补充资料提供了充足的依据，从而成功获得产品注册批件。