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与您同行 | 国联质检成功助力诺一迈尔“鼻腔填充海绵”获批上市

2023-12-15 17:07:15

国联质检

近日，诺一迈尔（山东）医学科技有限公司（以下简称“诺一迈尔”）自主开发研制的【用于手术、创伤及其他原因导致的鼻腔出血的填塞压迫止血的“鼻腔填充海绵“】成功获得山东省药品监督管理局批准上市。

注册证编号：鲁械注准 20232140108

国联质检安评事业部在该产品在进入临床验证前与诺一迈尔达成合作，承接该产品临床前的相关动物实验，保证产品安全性与有效性。

客户痛点

通过动物实验，得出具有参考意义的实验数据，同时验证鼻腔填充海绵产品的安全性及有效性，为产品下一步的临床试验及申报审评提供证明材料。

国联解决方案

经过双方深入沟通及技术论证，国联安评事业部大动物中心技术总监毕冠华设计了详细可行及完全满足客户需求的实验方案，通过多组对照实验评价产品鼻腔出血的填塞压迫止血作用的安全性、有效性等指标。

项目严格按照动物实验相关规范进行，本次实验历时3个月，共使用 12 只比格犬，国联质检交付了完整的试验报告与数据分析材料，获得客户的充分认可，助力诺一迈尔通过审评中心的审核，成功上市。

诺一迈尔成立于 2017 年，由来自中国和德国的管理、技术团队联合创办，是致力于研发和生产“实现人体组织修复和器官再造”的再生型植入医疗器械的创新型企业。诺一迈尔专注于仿生器官增材制造制备技术，开发纳米级组织工程支架系列产品，诱导细胞定向分化与生长，激发人体再生潜能，实现复杂组织再生和器官重建，打造全方位人体 4S 店，与国联集团安评事业部在产品质量检测、新产品研发研究等方面保持着长期良好的合作。

双方合作的其他由诺一迈尔自主研发的产品也已陆续申报，即将获批上市。

国联安评医疗器械简介前言

服务特点：国联质检安评事业部医疗器械项目部针对医疗器械生产企业在生产过程中的痛点，进行专项服务。资质齐全，专家资源丰富，周期短、服务响应快，提供技术咨询定制化服务及各项增值服务，帮助客户进行医疗器械的有效性评价，实现控制风险、缩短周期、保证质量的重要目的。

适用范围：医疗器械研发企业的有效性评价（大、小动物试验）。各类止血材料、骨科类材料、牙科类材料、眼科类材料、各类手术留置性材料、各类防粘连材料、各类导管、各类补片、有源植入性器械。